欢迎访问华仁药业官网

全资子公司腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过一致性评价

来源:qdhuaren 时间:2024-05-07 10:00:01 次数:

4月29日,公司全资子公司华仁药业(日照)有限公司取得国家药监局核准签发的“腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)”的《药品补充申请批准通知书》,根据审评结论该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价并优化生产工艺和质量标准。

仿制药一致性评价是指将仿制药与原研药进行比对,对其质量、疗效等关键指标进行全面测定,以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性,通过一致性评价,即表明该仿制药的质量和疗效与原研药一致。腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者,为国家医保甲类品种和国家基药品种。本次华仁药业(日照)有限公司腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)产品通过一致性评价并优化生产工艺和质量标准,有望进一步提升该产品市场竞争力和市场占有率,并为该产品参加国家药品集中带量采购拿到“入场券”“敲门砖”。

当下医药产业机遇与挑战并存,集中带量采购对药企的产品研发能力和成本管理能力提出了更高的要求。面对三级集采政策,华仁药业积极拥抱集采政策,以产品力建设为核心,全力推进药品研发工作和一致性评价进度,2023年初至今新获得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液(V)、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液、左氧氟沙星注射液补充规格等7个原料药及制剂批件,制剂均视同通过一致性评价,截至目前公司已有左氧氟沙星注射液、低钙腹膜透析液、腹膜透析液、枸橼酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液(V)、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液等11个品种14个品规产品通过或视同通过一致性评价,肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞争力在不断提升。



Baidu
map